十、临床安全合理用药的继承、发展与规管（公元1949年10月至今）

（一）中药文献的整理及专著的出版

现代整理出版了大量古代的中药文献，为中医临床安全合理用药提供了宝贵资料。现代编撰的《中药大辞典》《中药志》《全国中草药汇编》《原色中国本草图鉴》《中华本草》《中医方剂大辞典》等大型中药、方剂学著作，反映了当代中药学的发展水平。

（二）中医的经验传承

中国政府重视有丰富临床实践经验的著名中医的学术及经验传承，为他们配备助手，整理出版了大量的论医集、医案、医话等，如施今墨、秦伯未、岳美中、蒲辅周、姜春华、邓铁涛、俞慎初、朱良春、谢海洲等，其中许多论述及经验对临床安全合理用药具有重要的启迪作用。

（三）《中华人民共和国药典》

《中华人民共和国药典》是我国药品标准的法典，经国务院批准后颁布施行。迄今，《中华人民共和国药典》已颁布了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版和2020年版。《中华人民共和国药典·一部》收载疗效确切、副作用小、质量稳定可控的常用中药和制剂。《中华人民共和国药典》作为中药生产、供应、核对使用的依据，以法典的形式确定了中药在当代医药卫生事业中的地位，也为中药材及中药制剂质量的保证，以及标准的确定发挥着巨大的促进作用，这在某种程度上也为保障临床安全用药提供了法律依据。

《中华人民共和国药典》2020年版体现了中药质量控制的新方法及其发展趋势，强调中药质量控制要注重中医药理论和传统的临床用药方法，其指导思想是中药的优质化、标准化和现代化。

2020年版《中华人民共和国药典·一部》收载63味有毒中药（含炮制品），对中药毒性的分级为有大毒、有毒、有小毒三级，名录见本节附录1。

（四）中药规管制度逐步完善

1.特殊药品的规管　《中华人民共和国药品管理法》规定了毒性中药（名录见本节附录2）和麻醉药品的规管，以及药物不良反应监测管理规定等，明确将中药饮片和中药材实施批准文号管理。国家药品监督管理局重点加强了对中药材专业市场的监管和中药材的监督检验，建立了质量公报制度。

2.药物不良反应监测制度的建立　经国家药品监督管理局批准，国家药品不良反应监测中心定期向社会公开发布《药品不良反应信息通报》，提高公众对中西药的安全合理应用的知情权。

3.中药品质管理规范化的建立　包括中药的种植质量管理规范（GAP）、临床前研究质量管理规范（GLP）、临床研究质量管理规范（GCP）、生产质量管理规范（GMP）和销售质量管理规范（GSP）五大方面，逐步形成了比较完整的中药品质管制体系。

4.加强与各国政府药品监督管理部门的沟通　自1990年以来，随着世界医药市场对中药，特别是中成药制剂持续关注，中医药的发展既面临机遇，又面临新的挑战。马兜铃酸事件引发了人们对中药临床应用安全性的广泛讨论，这一方面大大促进了中药临床应用的安全意识，以及对复方配伍减毒、炮制减毒增（存）效等方面的科学研究，为临床合理应用中药提供依据；另一方面马兜铃酸事件的阴影仍然笼罩着欧洲甚至全世界，使人们对中药有“谈虎色变”之感，这是不正确和不必要的。

（五）临床中药学的新发展

从20世纪80年代开始，临床中药学进入发展阶段，人们对临床药学发展的关注和重视也为临床中药学的发展提供了契机。专著《中华临床中药学》及《临床中药学》教材相继出版，有关有毒中药、中药不良反应的专著也陆续出版。40余年来，中药的合理用药、患者的个体化给药、中药配伍变化及复方研究、中药药代动力学和生物利用度研究、不良反应监测及现代中药制剂研究等工作陆续展开，并已取得了成效。随着国内外中医药的快速发展，此类研究仍需加快，以适应人们快速增长的对高质量医疗保健的需求。

（六）中医临床安全合理用药在香港特区的发展

香港开埠之初，根据港英当局法例规定，中医的herbalist被意译为“种植或贩卖草药者”，这种称谓未被承认为医务人员的范畴，没有社会地位。虽然港英政府对中医推行歧视和放任政策，从未加以扶植，亦未有任何监管，屡有误服中药中毒及死亡事件发生。

1989年以后，鉴于港英政府对中医药制度进行全面检讨，于1994年11月接纳《中医药工作小组报告书》的建议，认为应及早建立制度，推广及监管中医药业。根据工作小组的建议，港英政府在1995年4月成立了香港中医药发展筹备委员会（以下简称“筹委会”），筹委会负责就如何促进、发展和规管香港地区中医药，向政府提供建议。香港回归以后，在1998年的《施政报告》中，香港特别行政区政府行政长官定下目标，要把香港发展成国际中医药中心，使中医药取得了长足的进步，中药应用的安全性问题备受关注。食物及卫生福利局在1999年2月向立法会提交了《中医药条例草案》，草案在同年7月获得通过。1999年9月，根据《中医药条例》，香港中医药管理委员会成立，负责实施各项中医药的规管措施。《中医药条例》条文内容主要包括规管中医的执业及中药的使用、售卖和制造的措施。根据《中医药条例》，中药规管措施主要包括中药商的发牌制度和中成药注册制度两方面。

在《中医药条例》的附表一中，列出31种烈性/毒性中药材作为规管的中药材（名录见本节附录3），分别为植物药18种，矿物药9种，动物药4种。

从2001年开始，香港特区政府卫生署致力于制定“香港中药材标准”，期望这一“标准”能以《中华人民共和国药典》为基础，受到国际医药界的认受，这对促进中药的安全合理应用将产生积极作用。针对曾于香港特区引致不良反应的中药材如川乌、草乌、附子、水银、洋金花、山豆根、开口箭、苦杏仁、地不容、芒硝、含马兜铃酸药材、苍术掺杂、乌头掺杂、苍耳子、芒硝混淆、麻黄、洋金花与凌霄花混淆、中成药掺西药、中药农残超标等，香港特区政府卫生署中医药事务处编写了参考资料，扼要地介绍了药材名称、别名、来源、性状、剂量、使用注意、中毒原因、有毒成分、中毒症状及中毒处理等，以供中医师和中药商参考。

20世纪80年代，香港中文大学开始了中药研究，建立了中药电脑资料库，鉴定中药样品2000余种。2003年，中国银行（香港）中药标本中心落成于香港浸会大学中医药学院大楼。中心展品包括香港特区地方中草药、香港特区中药标准所用中药材、受法律规管之毒性/烈性中药标本专柜、香港特区易混淆中药专柜、贵重补药真伪品鉴别、香港特区中药特色饮片及名优中成药等，现存标本5000多种。该中心还有中药资料网站，其网页与世界各地的中药标本中心相连接。

此外，香港医学博物馆草药园专门种植有毒性/烈性中药植物，如洋金花、羊角藤、断肠草（钩吻）、马钱子（被称为香港四大毒草），以及水葫芦、海芋等；其他有小毒的一品红、牵牛、萝芙木、两面针、颠茄草、接骨木、毛地黄等也有栽培，可供民众学习毒性草药的知识。