前言

据世界卫生组织（WHO）报告，2018年全球新发结核病患者1 000万，全球有1/4的人感染了结核分枝杆菌，估算全球结核分枝杆菌感染人数达17亿。WHO全球终止结核病策略目标提出，到2035年结核病发病率和死亡率与2015年比分别下降90%和95%。WHO终止结核病策略的三大支柱内容包括逐步消除大量存在的结核潜伏感染（LTBI），开展LTBI的系统筛查并进行预防性干预。这是WHO第一次将消除LTBI作为结核病控制策略的重要内容。一般认为，人体感染结核分枝杆菌后，一生中结核病的发病风险为5%~10%，如果同时受到艾滋病病毒的感染，结核病年发病概率可达到7%~10%，一生中结核病的发病风险高达50%。因此，LTBI的问题不解决，将给终止结核病目标的实现带来很大的困难。

我国四次全国结核病流行病学调查中开展了结核潜伏感染调查，近年来，结核潜伏感染的诊断方法和干预措施也在不断研究发展。2000年第四次全国结核病流行病学抽样调查时，采用结核菌素皮肤试验（TST）开展了结核感染调查。结果显示：全人群TST硬结平均直径≥6mm的比例为44.5%，≥6mm的比例10mm为28.3%，以TST硬结平均直径≥10mm作为界值估算全国结核感染人数约3.5亿。TST方法简单，便于操作，不需要特殊的仪器设备，已广泛使用于结核潜伏感染筛查和肺结核的辅助诊断。因TST使用的抗原为结核菌纯蛋白衍生物（PPD），其含有的200多种抗原成分与卡介苗（BCG）和非结核分枝杆菌（NTM）抗原成分相同，容易发生交叉反应。近十年来，由于γ-干扰素释放试验（IGRAs）分析技术的研发，作为结核感染免疫检测新方法在临床逐步使用。2013年“国家传染病防治科技重大专项”对4个农村地区≥15岁的人群使用IGRAs进行LTBI研究，IGRAs阳性率为18.3%，按此估算全国结核感染人数约2.5亿。IGRAs特异性高，用于结核潜伏感染筛查、肺结核辅助诊断具有重要价值。但检测需要特殊的仪器并在实验室进行，在基层大规模人群结核感染筛查可能受到一些条件的局限。结核抗体检测在临床用于病原学阴性肺结核的辅助诊断，检测结果阳性可反映为结核感染或者肺结核患者，但不同产品的灵敏度和特异度不一。

重组结核杆菌融合蛋白（EC）皮肤试验是我国自主研发的C-TST。WHO联合遏制结核病全球合作伙伴组织（Stop TB Partnership）发布的«新型结核检测方法的评价框架»指出，重组结核杆菌融合蛋白（EC），与目前国际上通用的IGRAs技术方式检测原理相同，因采用皮肤试验，且具有更好的操作特性，是易于在社区扩大规模使用的新的检测方法。C-TST经与PPD和IGRAs临床试验研究结果显示，有较好的安全性、灵敏度和特异度。C-TST，不仅作为人群结核分枝杆菌感染的检查手段之一，对病原学阴性肺结核、肺外结核的辅助诊断具有较好的作用。由于C-TST能区别卡介苗接种和自然感染，对儿童结核病诊断有更加重要的诊断价值。C-TST操作简单，不需要特殊的仪器和设备，尤其适合于开展人群结核潜伏感染筛查、密切接触者调查以及各级医疗卫生机构肺结核临床诊断使用。

为了规范各级医疗卫生机构对C-TST的应用，发挥C-TST在LTBI筛查和肺结核辅助诊断中的作用，中国防痨协会组织各研究单位的专家及结核病防治、临床、实验室等领域的专家共同编写了«新型结核菌素皮肤试验使用手册»（以下简称«手册»）。本«手册»包括五章，重点介绍了我国结核病流行病学现状、重组结核杆菌融合蛋白（EC）的研究、C-TST不良反应及处理、C-TST的质量控制等内容。本«手册»可供各级疾病预防控制机构（结核病防治机构）、医疗机构以及学校卫生保健机构开展C-TST操作的工具书和培训教材。

由于时间有限，编写中难免存在不妥之处。希望广大的读者在使用过程中提出宝贵意见，以利于不断修改完善。

编　者

2020年7月