前言

药物评价是从多学科、多角度揭示药物特性，衡量其作用或价值，并伴随药物设计到药品应用的全过程和药品上市到撤市的全生命周期的系统工程。药物评价不仅是由药物发现到应用全过程的工作内容，也是保证药物研制与应用科学合理的重要手段。药物研制与应用水平的高低，在很大程度上取决于评价指标与方法的先进性与科学性。对药物的评价过程就是寻找药物与认识药物的过程。因此，药物评价在药学学科发展与药学职业发展中具有重要的意义。

进入21世纪，药学学科的社会任务不仅在于为人类健康提供优质的药品，还需要为人类健康提供优质的药学服务。本书根据药学学科的发展，尤其是当今人类面临健康问题时对合理用药的追求进行材料选取编写而成，内容紧紧围绕国内外药物评价方法的前沿，力求全面介绍现代药物评价的先进理念、先进方法和先进技术。

本书的特点在于：第一，阐释我们对药物评价的认识，①对一个具体药物品种的评价，是伴随其发现到应用的始终，对药物的评价也将伴随着人类与药物共存的全过程；②药物评价工作涉及众多学科，其评价指标与方法受科学技术发展水平限制，是不断发展和完善的；③药物评价水平取决于相关学科发展水平，也取决于评价人员的科学精神、科学素养、知识水平及工作态度。第二，本书以评价思路、指标、方法为核心，综合药学学科各领域的研究成果，阐述药学学科完成学科社会任务的科研方法。第三，本书包括了药物开发研究的基本内容，阐释了开发研究的策略与思路，分析评价了药品研发工作中的常见问题。第四，本书不仅介绍了上市药品应用过程中，为不断获取新的药品应用信息和药品监管信息而开展的部分评价方法，而且在各部分的内容组织上，尽力地宣传临床药学的理念，强调关注药物应用结果和追求合理用药目标是实现药学学科与药学职业价值的重要途径。优质药品是实现合理用药目标的基础，药物应用方法是影响药物治疗结果的重要因素，关注用药结果扩展了药学学科的视野、丰富了药学学科的研究内容，更是回归了药学学科为人类健康努力的工作宗旨。

高水平研究生的培养基于对学科发展方向的清晰认识，对相关领域研究动态的系统掌握以及对自身研究方向的深入了解。对于药学相关专业研究生而言，无论基础研究还是应用研究，药物评价的理念、思路、指标及方法无疑是产生高水平研究的基础，本书的编写正是为此而做出的努力。“药物现代评价方法”作为研究生课程已有20余年实践，得到了校内外药学类专业研究生及其导师的认可。本书第1版在2008年由人民卫生出版社出版，目前亟须以近10余年药学学科发展的新成就对其内容进行补充、更新。

本书突出药学基础知识的综合应用，注重对读者科研思维、科研设计和科研实践的启迪、训练和指导，兼顾内容的系统性和新颖性。

本书的编写注重理论联系实际，涉及了药物评价各领域现代方法的进展与成果，同时与药物研究开发紧密联系。因此，本书既可以作为研究生教材，也可以成为药学工作者在各自岗位实际工作中的指导书、工具书，具有较好的理论价值和实际应用价值，实用面较广。

参加本书第2版编写的作者及编写章节为：蒋学华，第一章药物评价在药学科学中的作用、第十一章药物临床前体内过程评价和第十四章药物的生物等效性评价；康建磊，第二章化学药品原料药研发中的药学评价；蒋煜与许真玉，第三章化学药品制剂研发中的药学评价；丁劲松，第四章新型给药系统评价；何勤，第五章基因传递系统评价；黄瑛与杨蕾，第六章药品质量标准评价和第七章药物稳定性评价；姜德建，第八章药物非临床安全性评价；王庆利，第九章药物临床前安全药理学评价；胡长平，第十章药物临床前药效学评价；王凌，第十一章药物临床前体内过程评价和第十三章药物的临床药动学评价；高荣与何林，第十二章药物临床评价；张玉琥，第十四章药物的生物等效性评价；徐珽、占美与马国，第十五章上市药品再评价；杨男，第十六章药物利用研究；胡明，第十七章药物经济学评价方法；张伶俐与黄亮，第十八章循证药学评价方法。

本书的编写得到人民卫生出版社的大力支持和帮助，在此表示感谢！在提交本书书稿之际，特别感谢参加本书第1版编写，而因各种原因未能参加本书第2版编写的包旭、贺英菊、李琳丽、刘晓晴、苗佳、孙鑫、徐正、兰轲、杨俊毅和周静等。由于他们的贡献，为本书第2版的编写奠定了基础，本书第2版包含着他们的辛勤劳动。

四川大学华西药学院临床药学专业的研究生张晞倩、杨玉洁、贺晓丹、余璐、谢荟茹、郑亮、温成铭、杨鸿溢、许㼂文及四川大学华西药学院临床药学研究中心的科研助理付志强等，在书稿的整理中付出了辛勤的劳动，在此一并感谢。

尽管作者极力想把内容与形式做得更好，但因自己学术水平与时间的限制，加之药物评价涉及众多学科，尤其是科学技术的发展与药品监管政策的更新速度之快，使本书在编写中时时都处于学习追赶的状态，疏漏与错误在所难免，有待我们通过以后的工作进行修正、充实和完善。为此，恳请阅读本书的广大读者对本书的错误予以指正。同时，也希望各位药品研发人员随时关注相关管理部门更新的各类指导原则以对工作进行及时的指导。

蒋学华

2023年8月