第一章 认识家庭合理用药
第一节 药物基本常识
一、专业名词
1.药物
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。
2.通用名
列入国家药物标准的药物名称为药物的通用名称，又称为药物法定名称。任何药物说明书上都应标注通用名。如阿莫西林颗粒。已经作为药物通用名的，该名称不得作为药物商标使用。
3.商品名
又称为商标名，指经工商行政管理部门批准注册称为该药物的专用商品名称、受到法律保护的药物名称。使用商品名时，必须同时使用通用名称。即药物制造商为创造企业的形象和品牌，占有更广阔的市场，获得更大的发展空间和利益而精心设计的。有时一个成分完全相同、通用名也一样的药物同时拥有多个商品名，如罗红霉素就有红必克、严迪、必素林、罗力得、乐喜清、仁苏、芙欣、蓓克等多个商品名，从而有不同的价格。
4.曾用名
指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因而改为现今的通用名，那个曾使用过的名称即称为曾用名。现国家规定，停止使用曾用名。例如：商品名为泰诺林的解热镇痛药，其主要成分的通用名为对乙酰氨基酚，曾用名为扑热息痛。辅料，是指生产药物和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
5.新药
未曾在中国境内上市销售的药物。
6.抗生素
是抵抗致病微生物的药物。不仅对细菌、真菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用，而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用，青霉素、链霉素、罗红霉素等都属于抗生素。
7.处方药
是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物。非处方药，是指由国务院药物监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药物。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。
8.批号
用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药物的生产历史。
9.药物不良反应
主要是指合格药物在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的或意外的有害反应。即使是比较安全的非处方药也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人体的不良反应。常见的药物不良反应有以下几种：副作用、过敏反应、继发感染、毒性作用、致畸作用。
10.药物有效期
是指药物在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限。一般药物有效期待可表达为：有效期至××××年××月。
11.特殊管理药物
国家实行特殊管理药物有麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物。
12.麻醉药物
麻醉药物是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药物。主要有阿片类、吗啡类、可待因类、哌替啶类、芬太尼、罂粟碱类、大麻类等。
13.精神药物
指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药物。依据精神药物使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。第一类精神药物使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药物。2007年4月，国家公布的《精神药物品种目录》共列入132种精神药物。其中第一类53种，第二类79种。
如去氧麻黄碱（即冰毒）、氯胺酮、司可巴比妥、丁丙诺啡就属于第一类精神药物；苯巴比妥钠、地西泮、格鲁米特、芬氟拉明、咖啡因等属于第二类精神药物。
14.医疗用毒性药物
（以下简称“毒性药物”）系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物。
15.放射性药物
用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态含有放射性核素或标记化合物的物质，称放射性药物。亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药物。放射性药物与其他药物的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线。
二、药物分类
（一）药物质量特性和商品特征
1.药物质量特性
（1）有效性：一般用痊愈、显效和有效区分。
（2）安全性；产生毒副反应的程度。
（3）稳定性：保持有效性、安全性的能力。
（4）均一性：每一单位产品都有规定要求。
2.商品编码
（1）商品编码的基本码统一由10位代码组成，前3位编码为英文字母，主要表示商品类别和剂型分类，中间6位数字用来表示商品品种、规格、包装和厂家序号，末位英文字母用以标示经营许可类别。集团经营所有商品按管理属性大致分为五大类。
第一类：药物类（化学药、生物制品、中成药）（A、B、C、D、E、H类）。
第二类：非药类（K类）。
第三类：中药材、中药饮片类（Z类）。
第四类：医疗器械类（P类）。
第五类：计生用品类（J类）。
（2）药物类第1位字母按剂型类别分为6类。
A类：注射剂类。
B类：化学药及生物制品片剂、胶囊剂、丸剂类。
C类：中成药片剂、胶囊剂、丸剂类。
D类：粉剂类。
E类：水剂类。
H类：外用药物类。
（3）药物类第2位字母主要代表各剂型项下药物的类别。
1）化学药物（首位编码A、B、D、E类）大致按药理字（或生理字）的作用系统分类（A-T 20类）、生物制品（U）、进口药物（W）、大容量注射剂（Y）、中成药（Z）共24类。
2）C中成药片剂、胶囊剂、丸剂类按药物剂型及产地分为5类（片剂CA、胶囊剂CB、丸剂CC、北京同仁堂中药CE、进口中成药CW）。
3）H外用药物类按剂型和易串味性分为11类（如易串味类HA、进口外用药物HW）。
（4）药物类第3位字母代表药物的用途分类：化学药物（A、B、D、E类）分别在第2位字母代表的作用类别项下分别做进一步细分。C中成药片剂、胶囊剂、丸剂类和H外用药物类则在其第二位字母所代表的剂型类别项下分别对不同品种按作用类别或用途分类。
（5）药物类各剂型第2位（或第3位）字母通用含义：U，生物制品；W，进口品种；Z，中成药品种。
（6）非药物类按其商品性质及管理类别分别用第2位字母区分，分别为以下几类。
EH：化学试剂。
KJ：保健食品。
KX：消毒用品。
KY：化妆品。
KP：医疗器械。
KS：食品。
KZ：其他用品。
KW：进口非药类。
（7）第3位字母分别表示上述各类商品的剂型（或形态）类别。
（8）表示许可经营类别。按照许可证经营范围规定如下。
A中药材、B中药饮片、C化学药制剂、D抗生素、E生化药物、F生物制品、G中成药、H诊断药物、I化学原料药、J二类精神药物、K蛋白同化制剂、肽类激素、L药用辅料、N保健食品、O一类医疗器械、P二类医疗器械、Q三类医疗器械、S药物、食品同源中药、T药物、保健食品同源中药、U食品、X其他商品。
（二）药物是特殊商品
1.生命关联性
治病、维护健康与安全。
高质量性：只有合格与不合格之分。
公共福利性：合格与价格适宜。
高度专业性：制药为高科技产业。
2.药物管理
根据药物品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药物分别按处方药与非处方药进行管理。
3.按药物产生的历史背景分类
可分为传统药与现代药。
（1）现代药：
西药，化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品等。其特点是用化学或生物方法制取，结构清楚，有控制质量的标性与方法。
（2）传统药：
中药，主要是动、植物和矿物药。特点是中医理论指导下用药，根据药物组合在方剂中使用。
4.药物分类
按药物的使用部位可分为外用药、内服药和注射药。外用药指皮肤表面用药；内服药指各种口服药；注射用药指各种直接输（注）入人体血液的药物。
三、药物简介
（一）基本概念
1.药物
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。
2.中药饮片
是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。
3.毒性药物
是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物。
4.医疗器械
单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③对解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；④对生命的支持或维护；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。
5.消毒产品
消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药物，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。
6.保健食品
具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
7.化妆品
指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
8.特殊用途化妆品
是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
9.其他
化妆品标签、小包装或说明书上不得注有适应证，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
（二）药物的两重性
1.治疗效应
分为对因治疗和对症治疗。
（1）对因治疗：
消除原发致病因子，彻底治愈疾病。
（2）对症治疗：
改善疾病的症状。
对因治疗与对症治疗相辅相成，不可偏废。
2.不良反应
主要是指导药物在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
3.药物不良反应的种类
副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。
四、药物的名称
药物名称是药物质量标准的首要内容，药物的命名也是药物管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药物名称的种类有3种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。
1.剂型
根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。
2.规格
药物的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药物规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量（重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
3.药物标准
是国家对药物质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据［《中华人民共和国药典》（国家标准）］。
4.药物批准文号
是指国家批准药物生产企业生产药物的文号，是药品生产合法性的标志。《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。
《药品注册管理办法》第一百七十一条药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药物，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药物分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
5.生产日期
批号产生的时间=生产日期，一般标示为：××××年××月××日
批号：药物的生产“批”是指同一生产周期中生产出来，具有同一性质和质量的均质产品为一批。用于表示“批”的一组数字或字母加数字叫批号，用于追溯该批药品的生产历史和质量状况。
6.有效期
药品的有效期是指药物被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。