第二节　临床基因扩增检验实验室管理制度

1.临床基因扩增检验实验室仅允许进行临床基因扩增检测及相关实验工作，不得用于其他实验操作。实验室工作人员需具有临床基因扩增检验上岗证，并已完成临床基因扩增实验室的所有岗前培训。

2.临床基因扩增检验实验室的管理核心为防止检测前、检测中和检测后的交叉污染。管理的主要内容是防止扩增片段、天然核酸、样本、试剂和耗材之间由于操作不当而造成的交叉污染，特别要注意防止扩增片段对上游样本、试剂和耗材的污染。

3.实验室分为试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区共4个区，各区域有专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，专区专用，不得混淆。

4.产物分析区分为洁净区和污染区，大量接触DNA显色剂的仪器如电泳仪、微波炉、移液器及显色剂的盛装容器等均应置于产物分析区的污染区内；凝胶成像仪、混匀仪、计算机及办公用品等应置于产物分析区的洁净区内。污染区的操作需在排风管下进行，污染区和洁净区的物品应专区专用，不得混淆。接触过污染区物品的一次性手套必须更换后才可接触洁净区物品。

5.每天检测工作开始前应记录各区域的温度、湿度，以及冰箱温度；开启生物安全柜的紫外线灯消毒30分钟，再打开实验室排风装置，待压力及压差达到要求后方可进入。

6.进入各工作区域的人员流向必须严格按照单一方向进行，即试剂准备区→标本制备区→扩增区→产物分析区。各区有独立设置的缓冲区，进入各区前必须在对应的缓冲区更换相应的工作服和拖鞋。工作人员离开时不得将工作服和各区域内物品带出。

7.检测开始前和结束后必须清洁各工作区域。检测开始前，各区域工作台面需用紫外线灯照射至少30分钟，再用75%乙醇擦拭一遍；检测结束后，各区域工作台面需用次氯酸钠溶液擦拭并作用10～15分钟后，用蒸馏水擦拭一遍，再使用紫外线灯靠近工作台面（与台面的距离＜30cm）照射至少30分钟。相应操作应详细记录。

8.实验室工作人员必须严格遵守各项规章制度和操作规程，及时做好各项记录。检测工作结束后，将手套、口罩等置于各区域专用垃圾桶中，脱去工作服，离开所在区域。

9.非本实验室工作人员未经允许不得入内，工作人员在操作时也不能随意进出，以免造成污染。

10.严格遵守室内质量控制要求，每批样本进行检测时都必须完成阴性、阳性对照。