第二节　有毒中药饮片标准现状

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）是目前药品生产、使用、检查的基本法律。其中，第四十四条明确规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”这就是目前进行中药炮制饮片生产企业以及相关从事中药炮制工作的人员和单位所必须遵循的法规。

一、国家标准

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）自1963年版一部便开始收载中药及中药炮制品，正文中规定了饮片生产的工艺流程、成品性状、用法、用量等；附录设有“中药炮制通则”专篇，规定了各种炮制方法的含义、具有共性的操作方法及质量要求，是国家级药物炮制的质量标准^［6］。2010年版《中国药典》首次明确炮制后的中药饮片是中医临床处方配伍的处方药物，是中成药制剂的原料药物。同时，2010年版《中国药典》将饮片收载的品种增加到328种^［23］。2020年版《中国药典》增加了部分饮片标准检测项目和要求，说明中药炮制技术和方法以及相关的炮制品必须遵循国家的法定标准。在1953年出版的我国第一部《中国药典》^［6］中收载的植物药、动物药和矿物药中，仅有3种毒性药物，即汞（水银）、番木鳖及半夏；2020年版《中国药典》一部^［7］收载品种2 711种，其中新增品种117种，修订品种452种，616种中药材及饮片中，标注有毒性的中药材已达83种，根据其毒性和使用注意事项进行归类与分析的结果为大毒10种，有毒42种，小毒31种。

二、各省、自治区、直辖市的地方炮制标准

1994年，国家中医药管理局颁发了关于《中药饮片质量标准通则（试行）》的通知，规定了饮片的净度、片型及粉碎粒度、水分标准，以及饮片色泽要求等，属于省部级行业质量标准。

《全国中药炮制规范》由原卫生部药政局委托中国中医研究院牵头组织有关单位及人员编写而成，于1988年出版，为部级中药饮片炮制标准（暂行）。该书主要精选全国各省、自治区、直辖市现行实用的炮制品及其炮制工艺，收载常用中药554种，并具有相应的质量要求。《全国中药炮制规范》中每一炮制品力求统一工艺，收载的炮制品种既体现了全国的统一制法，又照顾到了地方特色。附录中还收录了“中药炮制通则”“全国中药炮制法概况表”“中药炮制方法分类表”等。

由于中药炮制具有较多的传统经验，在历史传承的过程中，有些炮制工艺失传，有些被保留下来。全国各地域之间也因中药的品种、用法不一，形成了具有地域特色的炮制技术，这些炮制技术和工艺不便于全国统一，为保留地方特色，尊重地域用药经验和更好地传承炮制技术，各省（区、市）先后都制定了适合本地区中药饮片生产和炮制的地方规范，如《上海市中药饮片炮制规范》《四川省中药饮片炮制规范》《江苏省中药饮片炮制规范》等，被称之为地方标准。按照我国《中华人民共和国药品管理法》的规定，各省（区、市）的地方炮制规范必须报国务院药品监督管理部门备案。

关于有毒中药的炮制，不同地区采取了不同的炮制方法和工艺，形成了具有地域特色的炮制品规格，比如马钱子在《中国药典》中有生马钱子和制马钱子两种饮片规格，而在《河南省中药饮片炮制规范》中，还收载了油炙马钱子、绿豆煮马钱子两种规格。马钱子的主要炮制目的就是降低毒性。聂彦彦等^［24］研究发现，马钱子的不同炮制方法各有优缺点，其临床应用也各有特点。又如姜半夏，《中国药典》中规定炮制方法为“取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。每100kg净半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。”而在《北京市中药饮片炮制规范》中，姜半夏的炮制方法为“取净半夏，大小分开，浸漂，每日换水2～3次，至起白沫时（约7天），换水后加白矾（每100kg净半夏，加白矾4kg）溶化，泡3天后，弃去矾水，再换水泡7天，每日轻轻搅拌换水2次，再加入串碎白矾4kg溶化。加姜水（取鲜姜片8kg，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液合并，晾凉）至半夏中，矾姜水再泡7天后，用水洗净，切开口尝无麻辣感，取出置不锈钢锅内，加入剩余的白矾和鲜姜，先用武火后用文火煮约3小时，至内外无白心为度，加入少量水，取出，晾至七成干时，再闷3天，阴干。每100kg净半夏，用白矾12.5kg、鲜姜10kg。”毒性中药的炮制方法各地不同，有不同的标准，在临床上的用法用量也不尽相同，因此毒性中药饮片有其地方特色，各地医生在使用时应充分参考当地特点，在跨地区行医使用毒性饮片时应充分注意，以保证临床的安全有效。