参考文献

[1]胡颖廉.历史、结构和行为：中国疫苗监管制度重构和创新.社会科学战线，2021（10）：172-180.

[2]苏怀德.从反应停事件中吸取教训.中国药学杂志，1989（10）：636.

[3]菲利普·希尔茨.保护公众健康：美国食品药品百年监管历程.姚明威，译.北京：中国水利水电出版社，2006.

[4]杨牧，王晓，赵红菊.美国FDA药品监管体系发展分析.中国药事，2019，33（3）：337-343.

[5]宋华琳.美国疫苗监管法律制度评介及启示.中国食品药品监管，2018（8）：32-37.

[6]董铎，陈易新，孙利华.美国疫苗不良事件报告.中国药物警戒，2005（4）：241-243.

[7]赵铠，章以浩.中国生物制品发展史略.北京：北京生物制品研究所，2003.

[8]王晓娟，曹琰，郭中平.我国生物制品国家标准的历史沿革.中国生物制品学杂志，2013，26（4）：582-584.

[9]杨甲禄.从新药管理的发展，探讨我国新药审批管理的改革.中药新药与临床药理，1993（1）：3-6.

[10]武小军.我国GCP与药物临床试验监管研究.天津：天津大学，2009.

[11]张晓东，王庆利，周跃华，等.我国《药品注册管理办法》修订工作及有关思考.中国新药杂志，2017，26（13）：1494-1497.

[12]国家食品药品监督管理总局.生物制品批签发管理办法（试行）.[2020-05-15].http://www.gov.cn/xinwen/2018-01/01/content_5252174.htm.

[13]姜典才，张洁，林朝霞，等.对建立我国AEFI监测系统的一些想法和建议.中国药事，2003（3）：8-9.

[14]李敏，杨焕.WHO疫苗预认证及我国疫苗预认证的相关考虑.药物生物技术，2015，22（3）：189-192.

[15]佚名.中国疫苗国家监管体系通过世界卫生组织再评估.中国医药导刊，2014，16（7）：1186.

[16]国务院.关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）.（2015-08-18）[2021-05-15].http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm.

[17]中共中央办公厅，国务院办公厅.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字〔2017〕42号）.（2017-10-0）[2021-05-15].http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/content_5230105.htm.

[18]全国人民代表大会.药品管理法.[2021-05-15].http://www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/content_5424780.htm

[19]全国人民代表大会.中华人民共和国疫苗管理法.（2019-08-26）[2021-05-15].http://www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/content_5424780.htm.

[20]国家药品监督管理局.生物制品批签发管理办法（国家市场监督管理总局令第33号）.（2020-12-21）[2021-05-15].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20201221174641125.html.

[21]国家药品监督管理局.关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）.（2018-07-27）[2021-05-15].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ywlchshyjgrdgg/20180727172901286.html.

[22]国家食品药品监督管理总局.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）（食药监药化管〔2013〕228号）.（2018-07-27）[2021-05-15].http://www.gov.cn/gongbao/content/2014/content_2580994.htm.

[23]国家药品监督管理局，国家卫生健康委.药物临床试验机构管理规定（2019年第101号）.（2019-12-01）[2021-05-15].http://www.gov.cn/xinwen/2019-12/01/content_5457331.htm.

[24]国家药品监督管理局.关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知（国食药监注[2004]575号）.（2004-12-03）[2021-05-15].https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/ 20041203010101968.html.

[25]国家食品药品监督管理总局.疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）（食药监药化管〔2014〕6号）.（2014-01-17）[2021-05-15].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20140117145701524.html.

[26]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告（2019年第102号）.（2019-12-31）[2022-03-6].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20191231111901460.html.

[27]国家药品监督管理局.国家药监局关于做好药物临床试验机构备案工作的通知（药监综药注〔2019〕100号）.（2019-11-29）[2022-03-6].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20191129183901101.html.

[28]国家药品监督管理局和国家卫生健康委.关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）.（2020-04-26）[2022-03-6].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200426162401243.html.

[29]国家卫生健康委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法.[2021-05-15].http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5227817.htm.

[30]国家药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则.[2021-05-15].http://www.gov.cn/gzdt/2010-11/08/content_1740984.htm.

[31]全国人民代表大会.中华人民共和国生物安全法.（2020-10-17）[2021-05-15].http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202010/ bb3bee5122854893a69acf4005a66059.shtml.

[32]国务院.中华人民共和国人类遗传资源管理条例（国令717号）.（2019-06-10）[2021-05-15].http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm.

[33]国家药品监督管理局.关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年第46号）.（2020-04-01）[2021-05-15].http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/01/content_5498086.htm.

[34]国家药监局药品审评中心.关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）.（2021-02-10）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ 2e4f517d9c63586ea000481618b97480.

[35]国家药品监督管理局药品审评中心.关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）.（2020-11-25）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ 153db4152d7afa44d0b672c5aaa53b7b.

[36]国家食品药品监督管理总局.临床试验数据管理工作技术指南（2016年第112号）.（2016-07-29）[2022-03-5].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20160729183801891.html.

[37]国家药品监督管理局药品审评中心.关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》的通告（2020年第13号）.（2016-07-29）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ c09dd72f2c5c7241506fa5fbeb80fcd2.

[38]国家药品监督管理局药品审评中心.关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知.（2018-06-03）[2021-05-15].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ 1293f7c3d511225fadbab12a209d152c.

[39]国家药品监督管理局药品审评中心.ICH安全性和有效性的指导原则.[2021-05-15].https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/2/1. http://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/3/0.

[40]国家药品监督管理局药品审评中心.《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）.[2020-05-15].http://www.cde.org.cn/news.do？ method=largeInfo&id=c6bed8e5fbaa050a.

[41]国家药品监督管理局药品审评中心.关于发布《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》的通告（2021年第59号）.（2021-12-30）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ fd11efbec362c91dd980d8d44656449e.

[42]国家药品监督管理局.关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）.（2020-07-08）[2021-05-15].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200708151701834.html.

[43]国家药品监督管理局药品审评中心.关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）.（2020-11-19）[2021-05-15].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfo-Common/d1716db06f90c3adf134de337373b22c.

[44]国家药品监督管理局药品审评中心.关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号）.（2020-11-19）[2021-05-15].http://www.cde.org.cn/news.do？ method=largeInfo&id=40e0b5b571f206e1.

[45]国家药品监督管理局药品审评中心.关于发布《药品审评审批信息公开管理办法》的通告（2020年第58号）.（2020-12-31）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ f8151f91f120c69c9a6ee3ddc6bbc59b.

[46]国家药品监督管理局药品审评中心.关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）.（2020-12-14）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ f8151f91f120c69c9a6ee3ddc6bbc59b.

[47]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）.（2021-12-20）[2022-03-5].https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.

[48]国家药品监督管理局.关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）.（2018-07-10）[2022-03-5].https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20180710151401465.html.

[49]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告（2019年第94号）.（2019-12-24）[2022-03-16].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20191224104601789.html.

[50]国家药品监督管理局药品审评中心.真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）.（2020-01-07）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage？ zdyzIdCODE=db4376287 cb678882a3f6c8906069582.

[51]国家药品监督管理局药品审评中心.真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）.（2020-08-27）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ 6906389100848948deb49a484197902b.

[52]国家药品监督管理局药品审评中心.关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）.（2021-04-27）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ 2a1c437ed54e7b838a7e86f4ac21c539.

[53]国家药品监督管理局药品审评中心.关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）.（2021-04-27）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ 2a1c437ed54e7b838a7e86f4ac21c539.

[54]国家药品监督管理局药品审评中心.国际多中心药物临床试验指南（试行）.（2015-01-30）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/main/fullsearch/fullsearchpage.

[55]国家药品监督管理局.关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号）.（2016-06-03）[2022-03-5].https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20160603161201857.html.

[56]国家药品监督管理局.总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）.（2016-07-29）[2022-03-5].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20160729183801891.html.

[57]国家药品监督管理局.总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）.（2016-07-29）[2022-03-5].https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/ 20160729184001958.html.

[58]国家药监局药审中心.关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）.（2020-07-20）[2022-03-5].https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200720171201514.html.

[59]国家药监局药审中心.国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告（2020年第27号）.（2020-10-16）[2022-03-5].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201016145738190.html.

[60]国家药品监督管理局.关于发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告（2021年第63号）.（2022-01-04）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ 825fc74efe0a1c699eb8a1f02118e88e.

[61]国家药品监督管理局.关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告（2021年　第65号）.（2020-10-16）[2022-03-5].https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20210513151827179.html.

[62]国家药监局药审中心.关于发布《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第68号）.（2022-01-06）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ 77e34e30c7141b2770ddd6f80e80f9ff.

[63]国家药监局药审中心.关于发布《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的通告（2021年第60号）.（2022-01-04）[2022-03-5].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ 7a46f5d526a64bb53c53e50c6afb9215.

[64]国务院.办公厅印发《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》.（2017-02-07）[2022-03-5].http://www.gov.cn/xinwen/2017-02/07/content_5166262.htm.

[65]国务院.关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定（中华人民共和国国务院令第668号）.（2017-04-23）[2022-03-5].http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-04/25/content_5067597.htm.

[66]国务院.国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16号）.（2017-05-10）[2022-03-5].http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-05/10/content_5605628.htm.

[67]卫生部.全国疑似预防接种异常反应监测方案.中国疫苗和免疫，2011，17（1）：72-81.

[68]卫生部.预防接种异常反应鉴定办法（中华人民共和国卫生部令第60号）.（2008-09-11）[2022-03-5].http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/201808/e4f7a5704a994a14bd28cd82f94d27e2.shtml.

[69]国家药监局药审中心.关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》的通告（2022年第34号）.（2022-06-23）[2022-06-24].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ c9d649a44ba90b52ceb8072c28da768f.