第四节 医疗设备通用电气安全检测作业指导

一、医疗设备通用电气安全测试标准

（一）国际标准与国内标准

目前国际上医疗设备的首要标准是由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）制定的IEC 60601标准，关于电气安全的通用要求在IEC 60601-1：2005的第三部分中。由美国医疗仪器促进协会（AAMI）制定的ANSI/AAMI ES1：1993标准也是被普遍接受的关于医疗设备电气安全范围的标准。此外，还有美国防火协会标准NFPA99、澳洲标准AN/NZS 3551等。国内主要实行的是中国国家标准GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。该标准主要供设备生产厂商规范医疗设备的基本安全要求。

医院医疗设备电气安全测试采用的是IEC 62353—2014《医疗电气设备-医疗电气设备周期性测试和维修后测试》，对应的国内标准为YY/T 0841—2011，适用于医疗设备在使用、保养、测试、报废等全生命周期中的电气安全测试。

（二）医疗设备电气安全特性分类

在IEC 60601—1：2005与IEC 62353—2014中，将医疗设备按照电击防护类型分为以下三类：

1.第Ⅰ类　带电部分由基本绝缘和保护接地覆盖。

2.第Ⅱ类　带电部分由双重或加强绝缘覆盖。

3.第Ⅲ类　内部供电。

将患者应用部分或导联按照电击防护程度分为以下三类：

1.B类　患者应用部分接地。

2.BF类　浮置患者应用部分（表面导体）。

3.CF类　直接与心脏接触的浮置患者应用部分。

（三）医疗设备电气安全测试项目

IEC 60601—1：2005与IEC 62353—2014标准中规定了医疗设备电气安全测试项目包括：保护接地阻抗、电源绝缘阻抗、对地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流等。

对于各种类型设备与应用部分，标准中规定了各项电气安全指标的安全范围，如表1-4-1所示。NC（normal condition）代表正常状态，SFC（single fault condition）代表单一故障状态，即设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。

二、医疗设备通用电气安全检测内容

（一）设备连接

首先将被测设备连接至电气安全分析仪上。以某品牌电气安全分析仪为例，如图1-4-1所示，其与被测设备的连接方法如图1-4-2所示：将被测设备电源插头接入电气安全分析仪的电源插孔，应用部分连接至应用部分插孔；将接地测试线连接到被测设备的保护地或是机壳上任何的外露导电表面。

（二）启动电气安全分析仪

将电气安全分析仪的电源线插头插入电源插座，打开开关，等待设备启动并自检完成。点击“电源电压”测试键，查看当前的电源电压是否正常，可以切换显示火线对零线、火线对地线、零线对地线之间的电压。只有当电源电压正常时，才可以执行下一步操作。

（三）保护接地阻抗测试

保护接地阻抗测试可测量电气安全分析仪测试插座的PE端与连接到被测设备保护接地或外露导电部分之间的阻抗。在执行任何漏电测试之前，最好先利用该测试，测试电气安全分析仪的测试插座接地与被测设备保护接地或外露导电部分之间的接地连接是否完好。

进入保护接地阻抗测试模式。将测试线的附件端连接到零位接线柱，按下“调零”按键。从零位接线柱上拆下附件端，并连接到被测设备保护接地柱的接地点，读取接地阻抗值。

（四）绝缘阻抗测试

电气安全分析仪可执行的五项绝缘阻抗测试包括：电源对保护接地、应用部分对保护接地、电源对应用部分、电源对非接地可接触导电点，以及应用部分对非接地可接触导电点的绝缘阻抗测试。

进入绝缘阻抗测试模式。按键进入电源对保护接地测试，可切换250V/500V测试电压，按下对应按键进行加压，读取电源对保护接地的绝缘阻抗值。

（五）接地漏电流测试

进入漏电流测试模式，按键进入接地漏电流测试。选择极性正常或反相，选择零线闭合或开路，读取正常状态及单一故障状态下的接地漏电流值。

（六）机壳漏电流测试

进入漏电流测试模式，按键进入机壳漏电流测试。将测试线的附件端连接到被测设备的外露导电部分，选择极性正常或反相，选择地线闭合或开路，选择零线闭合或开路，读取正常状态及单一故障状态下的机壳漏电流值。

（七）患者漏电流测试

进入漏电流测试模式，按键进入患者应用部分漏电流测试。将测试线的附件端连接到被测设备的外露导电部分，将被测设备应用部分连接至电气安全测试仪的应用部分插孔并设置好对应的应用部分。选择极性正常或反相，选择地线闭合或开路，选择零线闭合或开路，读取正常状态及单一故障状态下的患者应用部分漏电流值。

（八）患者辅助漏电流测试

进入漏电流测试模式，按键进入患者应用部分辅助漏电流测试。将测试线的附件端连接到被测设备的外露导电部分，将被测设备应用部分连接至电气安全分析仪的应用部分插孔并设置好对应的应用部分。选择极性正常或反相，选择地线闭合或开路，选择零线闭合或开路，读取正常状态及单一故障状态下的患者应用部分辅助漏电流值。

三、医疗设备通用电气安全检测模板