中成药上市后临床研究方法技术体系与应用

附录：英汉词汇对照表

第二节 指南和专家共识制定的共性方法学问题

第一节 指南和专家共识制定的流程和方法

第十二章 指南和专家共识

第七节 中成药上市后安全性再评价研究

第六节 中成药病-证结合临床再定位研究

第五节 中成药与西药联用的相互作用研究

第四节 中成药多组分药代动力学研究

第三节 中成药整合作用及配伍机制研究

第二节 中成药药效物质基础及体内外相互作用研究

第一节 中成药临床效应机制研究

第十一章 以临床价值为先导的机制研究

第五节 评价结果的应用

第四节 报告规范

第三节 设计与实施

第二节 核心要素与指标体系

第一节 现状与意义

第十章 临床价值评价

第三节 以证统病模式

第二节 病证结合模式

第一节 概述

第九章 证候类中成药评价

第四节 重要脏器功能障碍人群用药

第三节 孕哺乳期妇女（分娩期）用药

第二节 儿童用药

第一节 老年人群用药

第八章 特殊人群用药研究

第六节 研究案例

第五节 处方点评要点

第四节 联合用药的合理性评价

第三节 用法用量的合理性评价

第二节 病证的适用性评价

第一节 人群的适用性评价

第七章 合理用药评价

第四节 研究案例

第三节 常用模型

第二节 国内外获益-风险评估体系

第一节 概述

第六章 获益-风险评估

第七节 报告规范

第六节 差异性和不确定性分析

第五节 评价方法

第四节 健康产出

第三节 成本

第二节 研究设计

第一节 概述

第五章 药物经济学评价

第三节 有效性证据评价

第二节 研究设计

第一节 概述

第四章 有效性研究

第二节 安全性证据评价

第一节 风险信号的收集、识别、评估和管理

第三章 安全性研究

第四节 研究案例

第三节 关键技术

第二节 核心要素

第一节 必要性

第二章 临床定位

第六节 方法技术体系的基本框架

第五节 监管科学和循证医学要求

第四节 医学伦理要求

第三节 法律法规要求

第二节 体系构建的考虑要点

第一节 概述

第一章 体系架构

前言

序

编委会

版权信息

封面

封面

版权信息

编委会

序

前言

第一章 体系架构

第一节 概述

第二节 体系构建的考虑要点

第三节 法律法规要求

第四节 医学伦理要求

第五节 监管科学和循证医学要求

第六节 方法技术体系的基本框架

第二章 临床定位

第一节 必要性

第二节 核心要素

第三节 关键技术

第四节 研究案例

第三章 安全性研究

第一节 风险信号的收集、识别、评估和管理

第二节 安全性证据评价

第四章 有效性研究

第一节 概述

第二节 研究设计

第三节 有效性证据评价

第五章 药物经济学评价

第一节 概述

第二节 研究设计

第三节 成本

第四节 健康产出

第五节 评价方法

第六节 差异性和不确定性分析

第七节 报告规范

第六章 获益-风险评估

第一节 概述

第二节 国内外获益-风险评估体系

第三节 常用模型

第四节 研究案例

第七章 合理用药评价

第一节 人群的适用性评价

第二节 病证的适用性评价

第三节 用法用量的合理性评价

第四节 联合用药的合理性评价

第五节 处方点评要点

第六节 研究案例

第八章 特殊人群用药研究

第一节 老年人群用药

第二节 儿童用药

第三节 孕哺乳期妇女（分娩期）用药

第四节 重要脏器功能障碍人群用药

第九章 证候类中成药评价

第一节 概述

第二节 病证结合模式

第三节 以证统病模式

第十章 临床价值评价

第一节 现状与意义

第二节 核心要素与指标体系

第三节 设计与实施

第四节 报告规范

第五节 评价结果的应用

第十一章 以临床价值为先导的机制研究

第一节 中成药临床效应机制研究

第二节 中成药药效物质基础及体内外相互作用研究

第三节 中成药整合作用及配伍机制研究

第四节 中成药多组分药代动力学研究

第五节 中成药与西药联用的相互作用研究

第六节 中成药病-证结合临床再定位研究

第七节 中成药上市后安全性再评价研究

第十二章 指南和专家共识

第一节 指南和专家共识制定的流程和方法

第二节 指南和专家共识制定的共性方法学问题

附录：英汉词汇对照表